Logo INFORUM 2001 - zpět na home
O konferenci
Program
Sponzoři
Výstava
Ceny Inforum
FotoForum
Anketa
Výbor konference
Archív - předchozí ročníky

Název sekce

Evropská unie a my

Zajišťování dokumentů EU v organizaci státní správy

Rostislav Kudláček, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Praktické kroky a metodický postup střediska vědeckých informací SÚKL při zajišťování materiálů EU pro potřeby pracovníků ústavu i pro zdravotnickoiu veřejnost.

V příspěvku se předkládají zkušenosti informačního pracoviště, které zajišťuje pro organizaci státní správy v oblasti regulace léčiv a zdravotnických prostředků - SÚKL dokumenty Evropské Unie. Ústav je garantem a tvůrcem přípravy legislativy a správní činnosti v přibližování naší republiky Evropské unii - v současné době např. zajišťuje předsednictví CADREAC (sdružení středoevropských a východoevropských zemí, připravujících se ke vstupu do EU), zapojuje se do PERF (Pan European Regulatory Forum).

Pro tento úkol ústavu je nutné zajišťovat dokumenty jak obecného tak i specificky farmaceutického obsahu; k ním je třeba přiřadit dokumenty o prostředcích zdravotnické techniky a seznamy léčivých prostředků (léčivých látek) - aktuálně např. zjištění data jejich registrace  v EU (spolupráce s fy Medistyl a Albertina Icome).

Zdroje těchto informací získává SÚKL a jeho oddělení SVI ve formě tištěné, elektronické - převážně CD-ROM - i přístupem ke vzdáleným databázím pomocí internetu. K některým zdrojům má ústav exkluzívní přístup, v některých případech jsou to placené služby a v jistém rozsahu i zdroje veřejně přístupné.

O  získávání a zpřístupňování informací o Evropské unii, jejich dokumentů i pod., jako velmi závažném a vysoce aktuálním úkolu Informačního pracoviště, se jedná pravidelně na jednáních Infora, je mu věnována vlastní sekce. Tento příspěvek dokumentuje možnosti na konkrétním pracovišti ve vymezené oblasti.

Informační pracovník by měl mapovat potřeby i profil své organizace,  musí se průběžně seznamovat s děním ve sledované oblasti, poznat druhy potřebných  dokumentů i přehledně jejich obsah, sledovat jejich aktualizaci (např. pravidelné získávání e-mail zpráv z IC EU v Praze, prohlížení stránekOJ pomocí naplánování úkolů ve Windows.

ČR přehled

1. Základní orientaci jak o EU, tak o dostupnosti dokumentů je možné získat na českých stránkách Evropských dokumentačních středisek (při některýcvh vysokých školách) např. při UK Praha na

EIS Evropské informační středisko

Na stránce EDS je přehled služeb, poskytovaných střediskem -  fondy knižní, periodik (ECPER), dokumentů (ECDOC), článků českého tisku (PRESS); báze dat -  JUSTIS -CELEX; kontakty a pod.

2. Český servis o EU je komplexně shrnut na stránce Ministerstva zahraničí EUROskop:

Na této stránce jsou v češtině uvedeny údaje o Evropské unii, základní dokumenty, vztah České republiky k EU, jeho vývoj a dokumenty o něm, odkazy na internetové stránky, zabývající se touto problematikou. Stránka je vybavena vyhledávačem. Obsahuje rozsáhlý přehled dalších odkazů včetně těch, na kterých jsou dostuzpné plné texty dokumentů; pro informatiky je vhodný zejména odkaz EUROskop - Evropská unie - Další zdroje

3. Obsáhlý soubor odkazů je uveden na stránce Českého parlamentu Informace - Evropska unie

České vlády  vyhledáváním - Úřad vlády České republiky - i s rozsáhlým přehledem odkazů.

4. ICEUInformační mapa Evropské unie - Česká republika

je stránka delegace Evropské unie v České republice, jejího informačního střediska. Vedle informací o jejím působení je vybavena vyhledávačem a uvádí aktuální informace. Je v jazyce českém i anglickém. Toto středisko se sídlem v Praze vydává i v tištěné formě četnou literaturu, která seznamuje s mnoha otázkami EU i procesu přibližování.

5. Na stránce Centra pro regionální rozvoj ČR je speciální část věnována EU nazvané Euro Info  Centrum Poslání a cíle EIC Praha , na které je možné získat i v placené službě mnohé dokumenty EU (především z databáze CELEX-JUSTIS).

6. Právnické předpisy EU zprostředkovává EUROLEG

EU přehled

European Parliament Web Server

je vhodnou výchozí stránkou pro orientaci v EU i vyhledávání dokumentů Search

Obecně o Evropské komisi na stránce: The , kterou  lze považovat za hlavní EU server; z ní se přechází na mnohé stránky, důležité pro získání dokumentů i znalostí o EU, obecné informace,   (uvedených v tomto odstavci, např. právní předpisy na staránce EUR-Lex: European Union law)

Oficielní dokumenty EU též na Council Of The European Union a knihovna dokumentů, na níž je  je dostupný katalog  On line library

KnowEurope: Web Directoryje velmi rozsáhlý seznam webovských adres, týkající se EU (přístup pro předplatitele služby  KnowEurope )

Vyhledávání

dokumentů EU pomocí internetu je možné:

V ČR stránkách jsou vyhledávače uvedeny na stránkách: EUROskopICEU STH Úřad vlády České republiky -

zakony.ihned.cz na stránce EU uvádí legislativu z časopisu Official Journal, je opatřena vyhledávačem. Na této stránce Hospodářských novin jsou též uváděny aktuality o EU a přibližování ČR.
V EU Search Guide: How to find official European Union documents on the web - Help with finding official documents of the European Union on EUROPARL and other EU web sites  s podrobným popisem přístupu k nejrůznějším druhům oficielních dokumentů EU; na této stránce evropského parlamentu se nachází m.j. přehled databází dokumentů EU Search
Internet  a jeho využití pro poznání EU (Commission Directorat-General, Service, Spokesman´s Service, stránka Information a j.) a nalezení dokumentů je podrobně jednak na EU server, jednak na EuroInternet - Index ; tato stránka je vybavena vyhledávačem specielně pro EU dokumenty i další informace: EuroInternet: Search EuroInternet, katalogem dalších adres; (zvláštní pozornost je udělena přehledu vyhledávacích strojů EuroInternet: Search-engines)   Stránku lze považovat jako nejrozsáhlejší a velmi aktuální pro informaci o EU, její struktury, podrobnostech o členských zemích, jednotlivých subjektech sféry zájmů EU, přehled , obsah dostupných databází i práce s nimi a pod.

Search vyhledávání v EU jak dokumentech, tak i ostatni www.

DG III-E-3 Home Page   funguje vyhledávání obecně i specificky v oboru farmacie a kosmetiky v EU

Welcome to Eudor    komerční stránka, volné i za úhradu zpřístupněné dokumenty  v jazycích EU; je opatřena vyhledáváním

EUR-Lex: Search   oficielní dokumenty, publikované v OJ řada L a C za posledních 5 týdnů zdarma; vhodné pro stálé sledování; vyhledávání; volba typu dokumentu

Publikace:

(přehled o nich je možné nalést i na obecných stránkách  ČR  EU )
V ČR zajišťuje produkci oficiálních dokumentů m.j. EU ÚVIS, ÚVIS - Úřad pro veřejné informační systémy
CIKS Knihovna VŠE zpřístupňuje mnohé databáze i OJ. CERGE-EI: Library poskytuje analogické služby
Na stránce STH - WinSTeP - Úvodní strana  (Středisko technické harmonizace) jsou k dispozici české překlady předpisů ES, EU; na úvodní stránce je vyhledávací formulář , ve kterém se hledá podle klíčových slov nebo bibliografických údajů v českém jazyce.
Dokumenty Evropské unie i v úplných textech jsou aktuálně umístňovámy (vedle dalších infomací) na stránce www.epravo.cz

EU orgánech,  Office for Publication - vydavatelství EU  EUR-OP-HomePage, se nachází  rozsáhlé přehledy odkazů, na kterých lze vyhledat informace o publikacích periodických i neperiodických, včetně jejich objednání: Vydáván je pravidelně ročně General Catalog of Publications ISBN 92-828-8825-8 Luxembourg 2000.

Office for Official Publications of the European Communities ; vyhledáváníOffice for Official Publications of the EC

Na stránkách   Welcome to Eudor  (se vstupem na stránky s dokumenty dostupnými bezplatně Eudor services - Documents free of charge )je rovněž přehled o publikacích EU.

Official Journals EUR-Lex - Official Journal je stránka, na které jsou přístupné plné texty Official Journal of the European Communities.

Legislativa EU je vydávána na CD-ROM pod názvem CELEX - informace a dostupnost na stránce  CELEX   resp.jeho anglické stránce  CELEX - EN .

Centrální knihovna EU - všechny tištěné dokumenty ; volně přístupný katalog, obsaahuje abstrakta:

ECLAS : Central Library - Reseaubib Catalogue - Bibliothčque centrale

SCADPlus Database   je přehled databází oficiálních dokumentů, dostupných v EU.

JUSTIS.com Splash Page   Je soubor databází oficielních dokumentů EU SCAD a zároveň software pro práci s nimi; pracuje se s  CD-ROM

Placenou službou, která vyhledává a zprostředkovává plné texty,je KnowEurope Home Page zajišťovaná Chadwyck-Healey a v ČR zastupovaná Albertinou icome.

ERA News (European Regulatory Affairs)jsou měsíčně vydáváné novinky regulačních opatření ve farmacii a zdravotnických prostředcích v zemích EU.

Ve Velké Británii, Německu, USA se věnují dokumentům EU některé organizace, o jejichž produkci jsou dostupné informace:

Context Limited - Electronic Publishers of UK and European Union legal and official documentsContext is an electronic publisher specialising in UK and European legal, business and official information.
UKOP Onlinebritské nakladatelství oficielní vládní britské literatury; velmi obsáhle se zabývá i dokumenty EU.

Stationery Office publications by DoH   (speciálně zdravotnická problematika)

European Documentation Centre (EDC)
EDC University of Mannheim (Library)

Farmacie:

česká  

SUKL   uvádí převzaté a upravené dokumenty v oboru farmacie; pro rok 2001 je též předsedajícím v CADREAC - společenství zemí, jejich farmaceutických regulačních agentur,  které se chystají ke vstupu do EU. Toto zapojení vymezuje obsah www stránky ústavu.

evropská

IDRAC (International Drug Registration Assisted by Computer), je rozsáhlá CD-ROM databáze předpisů Evropské unie v oblasti farmacie. Vydává ji Informations medicales&statistiques S.A. (IMS). Představuje soubor dokumentů důležitých pro pracovníky celého farmaceutického procesu - zkoušky, vývoj, výroba, distribuce, prodej, používání léků - vedle oficiálních dokumentů EU  jsou v ní i dokumenty jednotlivých účastenských i přihlášených zemí ( včetně ČR) a USA. Dále jsou zde odvozené dokumenty, jako směrnice, vědecké a technické dokumenty týkající se regulace a registrace léků i částečně prostředků zdravotnické techniky ( více jak 10 000 dokumentů). Vyhledávání dokumentů s vlastním vyhledávacím programem je jednak podle jednotlivých účastenských států a EU, podle věcného uspořádání, a podle vybraných klíčových slov a slov v textu. Při odkazech na zmiňované dokumenty navzájem lze použit hypertext.  Podrobně obsah, uspořádání i ovládání je uvedeno v IDRAC User's Guide, který též obsahuje soupis použitých klíčových slov. Informace o IDACu jsou uváděny v IDRAC Journal dodáváný předplatitelům CD-ROM. Databáze je vydávána na CD-ROMu, který je aktualizován 6 krát ročně; texty, především nejaktuálnější před vydáním následujícího CD-ROMu, jsou pro předplatitele dostupné též na Internetu ( včetně dalších informací) Welcome to IDRAC, International Drug Registration Ovládací software je společný jak pro lokální vyhledávání na CD-ROM, tak na Internetu ( ev. je možné pro větší organizaci použít Intranet - funguje)).

      V evropské unii v oblasti farmaceutických dokumentů je rozpracován systém informační technologie  zvaný EUDRA. Tento informační systém zajišťující šíření relevantních legislativních dokumentů v části EudraLex.V elektronické formě je umožněn přístup k aktualizovanému souboru z hlavní stránky EUDRA
Eudraportal  je vymezen pro farmaceutické informace; je to součástí EudraNet. Umožňuje vyhledávání EU dokumentů s předností farmaceutických SearchZde nalezneme popis tohoto systému, novinky, podmínky subscripce, přehled vystavených dokumentů, přechod na stránky EMEA, seznam autorit regulačních v jednotlivých zemích a pod. Přehled dokumentů je na stránce Subscription Service i EMEA-CPMP ( SOP, Guidelines, EPAR, Notice for Aplicants, CPMP Pharmacovigilance Documents a j.) a  možný je  přístup přes stránku European Commision - DG III-E-E Pharmaceuticals and Cosmetics DG III-E-3 Home Page s vyhledávacím softwarem a přehledným menu; nebo na stránkách EMEA Lékové agentury EU EMEA - Entry page  (dříve:  Press Releases (Human).

 EMEA šíří veškeré své dokumenty na CD-ROM The European Agency for the Evaluation of Medical Products - Public Dokuments, který je pravidelně aktualizován. Všechny dokumenty jsou v angličtině, část i v jiném jazyce ( německy, španělsky, francouzsky).  Původní znění oficielních dokumentů z oboru farmacie, opublikovaných v OJ, jsou dostupné na stránce EUR-Lex: 13.30.15 - Proprietary medicinal products  ( která je součástí přehledu všech dokumentů, rozčleněných do příslušné struktury). Dokumenty lze vyhledávat podle jejich zařazení do této struktury i podle kličových slov a ve všech jazycích EU. Předpisy z oblasti farmacie a  kosmetiky v EU je uvedena též na stránce Enterprise DG - Pharmaceuticals and Cosmetics Web site

JUSTIS PHARMACEUTICAL LAW

jejímž vydavatelem je  Context  obsahuje výběr textů z oboru farmacie z Official Journals EUR-Lex - Official Journal  Databáze obsahuje kromě vybrané části legislativy EU  CELEX  i dokumenty Velké Británie (Statutory Instruments), které se vztahují na oblast zdravotnických produktů, především farmaceutické výroby a vývoje. Každý dokument obsahuje plný text, shrnutí a klíčová slova, u závažných dokumentů je připojen komentář.

    Pro úplnost lze uvést oficielní agenturu EDR ( European Document Research), která na území USA vydává dokumenty Evropské unie edr2 . V jedné části, RAinfo incad IncadInc.,Infobasesfor Pharmaceutical and FDA Regulatory Information pak zajišťuje dokumenty z oboru farmacie - vedle EU i FDA.

   RAinfoHomePage a RAinfoRegulatoryInformationPage, na které jsou navíc pravidelně měsíčně uváděny změny na velkém počtu www stránek (placená služba).

Pharmacos V2.5 - Pharmaceuticals and Cosmetics Web site je základní stránka Komise pro farmacii a kosmetiku; odskoky na další stránky EU  legislativu, seznamy agentur a pod.včetně vyhledávání (též z DG III-E-3 Home Page  Enterprise DG - Pharmaceuticals and Cosmetics Web site)

ICSR Pilot home page se věnuje specielně elektronickému přenosu dat v oboru farmacie mezi členy EU.

( DG III vytváří též zajímavý slovník mnohojazyčný (Multilingual Glossary of medical terms).

Velmi rozsáhlý glosář lze naléstna  V  SCADPlus: GLOSSARY

V USA lze nalést zdropj dokumetů EU z oblasti farmacie na  dr   a    2MEDMarketRegulatoryAffairsTenants: Medical Devices, Diagnostics, Pharmaceuticals,

Seznamy léků:

ECPHIN Ecphin Authorization Page je seznam léčivých  látek, ve kterém jsou uvedeny vedle názvu i název léků, držitel, číslo a datum autorizace a ATC kod ( k některým ůdajům je uveden přehled použitých výrazů pro upřesněné vyhledání). Lze volit zemi produkce nebo všechny členské země EU. Vlastník databáze - DGIII EU. Databáze je dostupná on-line internetem.

dostupné SÚKL; při vyhledávání údajů o konkrétních léčivých přípravcích se ukázalo, že tato databáze není dostatečně obsažná.

IDRAC - seznam léčivých přípravků, které byly centralizovaně registrovány.

Ecdin Home Page seznam chemických látek; je spojen s předcházející stránko

Community register of medicinal products for human use  seznam léků  DG III( je též na IDRAC)

Amsterodamská dohoda SCADPlus: The Amsterdam Treaty: a Comprehensive Guide

Information Society Project OfficePro diskusi o EU

 

Celoevropská problematika( mimo EU)
Dostupnost oficielních dokumentů je na strance The European Commission, Official Documents je zde vyhledávání a zvlášť uváděné novinky.
Council of Europe Publications  vydávané v  USA (na stránkách www rovněž v USA)
V oboru farmacie se sleduje kvalita léčivých látek, především vydávání lékopisu, standardů, certifikátů a pod. - EDQM: European Directorate for the Quality of Medicines - European Pharmacopoeia on the WWW
PAN EUROPEAN REGULATORY FORUM  je celoevropská organizace regulačních úřadů; na této stránce mohou být dostupné příslušné materiály.
ICH Main uvádí anotaci a plné texty příslušných dokumentů (včetně poznámek o jejich implementaci v EU, Japonsku a USA) na  stránce ICH Guidelines: Quality
MedDRA Spoken Here  (Medical Dictionary for Regulatory Activities) je terminologický slovník v oblasti léčiv - je vydáván organizací MSSO Home Page
Sledování klinických zkoušek je věnována stránka CenterWatchClinicalTrialsListing Service Home Page

DRUGTEXT stránka o drogách - a nebezpečných látkách; týká se EU a celé Evropy. Obsahuje dobrý přehled adres, legislativu

neevropské
O materiálech OECD je podrobně na stránkách OECDOnlineOECD EHS homepage
WHOna stránce uvádí  World Health Organization Publicationspřehled o jeho publikacích
FDAstránky (americké zákonné předpisy obecně a specielně farmacie):
FDA's human drugs international page
FOI: The Best Value in FDA Information & Documents
FOI - Online Databases: CFR 21

FindLaw: United States Case Law: Supreme Court

Regulačními aktivitami v jednotlivých zemích světa i jejich různých uskupeních (včetně EU) se zabývá měsíčník The Regulatory Affairs Journa, vydávaný vedle tištěné formy i na CD-ROM; pravidelně uvádí přehled platných dokumentů EU v oblasti farmacie.

BIRA-ConferenceandTrainingProgramme-IntroductoryCourse v části Regulatory Affairs uvádí celosvětový přehled stránek, zabývajícíh se problemnatikou regulace léčiv.

Regulační dokumenty v USA jsou uvedeny na oficiálních stránkách agentury FDA, její lékové části CDER   Regulatory Information


 

Logo STUDIO aha! Grafický design 
© 2001 Studio aha!
Digital Art Studio Úvodní animace 
© 2001 Digital Art Studio

Copyright © 2001 Albertina icome Praha s.r.o.
INFORUM® a IN® jsou registrované obchodní známky.
Všechna práva vyhrazena. Na vaše připomínky se těší webmaster. Aktualizováno 27.05.2001