|
Zajišťování dokumentů EU v organizaci státní správyRostislav Kudláček, Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktické kroky a metodický postup střediska vědeckých informací SÚKL při zajišťování materiálů EU pro potřeby pracovníků ústavu i pro zdravotnickoiu veřejnost. V příspěvku se předkládají zkušenosti informačního pracoviště, které zajišťuje pro organizaci státní správy v oblasti regulace léčiv a zdravotnických prostředků - SÚKL dokumenty Evropské Unie. Ústav je garantem a tvůrcem přípravy legislativy a správní činnosti v přibližování naší republiky Evropské unii - v současné době např. zajišťuje předsednictví CADREAC (sdružení středoevropských a východoevropských zemí, připravujících se ke vstupu do EU), zapojuje se do PERF (Pan European Regulatory Forum). Pro tento úkol ústavu je nutné zajišťovat dokumenty jak obecného tak i specificky farmaceutického obsahu; k ním je třeba přiřadit dokumenty o prostředcích zdravotnické techniky a seznamy léčivých prostředků (léčivých látek) - aktuálně např. zjištění data jejich registrace v EU (spolupráce s fy Medistyl a Albertina Icome). Zdroje těchto informací získává SÚKL a jeho oddělení SVI ve formě tištěné, elektronické - převážně CD-ROM - i přístupem ke vzdáleným databázím pomocí internetu. K některým zdrojům má ústav exkluzívní přístup, v některých případech jsou to placené služby a v jistém rozsahu i zdroje veřejně přístupné. O získávání a zpřístupňování informací o Evropské unii, jejich dokumentů i pod., jako velmi závažném a vysoce aktuálním úkolu Informačního pracoviště, se jedná pravidelně na jednáních Infora, je mu věnována vlastní sekce. Tento příspěvek dokumentuje možnosti na konkrétním pracovišti ve vymezené oblasti. Informační pracovník by měl mapovat potřeby i profil své organizace, musí se průběžně seznamovat s děním ve sledované oblasti, poznat druhy potřebných dokumentů i přehledně jejich obsah, sledovat jejich aktualizaci (např. pravidelné získávání e-mail zpráv z IC EU v Praze, prohlížení stránekOJ pomocí naplánování úkolů ve Windows. ČR přehled1. Základní orientaci jak o EU, tak o dostupnosti dokumentů je možné získat na českých stránkách Evropských dokumentačních středisek (při některýcvh vysokých školách) např. při UK Praha naEIS Evropské informační středisko Na stránce EDS je přehled služeb, poskytovaných střediskem - fondy knižní, periodik (ECPER), dokumentů (ECDOC), článků českého tisku (PRESS); báze dat - JUSTIS -CELEX; kontakty a pod. 2. Český servis o EU je komplexně shrnut na stránce Ministerstva zahraničí EUROskop: Na této stránce jsou v češtině uvedeny údaje o Evropské unii, základní dokumenty, vztah České republiky k EU, jeho vývoj a dokumenty o něm, odkazy na internetové stránky, zabývající se touto problematikou. Stránka je vybavena vyhledávačem. Obsahuje rozsáhlý přehled dalších odkazů včetně těch, na kterých jsou dostuzpné plné texty dokumentů; pro informatiky je vhodný zejména odkaz EUROskop - Evropská unie - Další zdroje 3. Obsáhlý soubor odkazů je uveden na stránce Českého parlamentu Informace - Evropska unie České vlády vyhledáváním - Úřad vlády České republiky - i s rozsáhlým přehledem odkazů. 4. ICEUInformační mapa Evropské unie - Česká republika je stránka delegace Evropské unie v České republice, jejího informačního střediska. Vedle informací o jejím působení je vybavena vyhledávačem a uvádí aktuální informace. Je v jazyce českém i anglickém. Toto středisko se sídlem v Praze vydává i v tištěné formě četnou literaturu, která seznamuje s mnoha otázkami EU i procesu přibližování. 5. Na stránce Centra pro regionální rozvoj ČR je speciální část věnována EU nazvané Euro Info Centrum Poslání a cíle EIC Praha , na které je možné získat i v placené službě mnohé dokumenty EU (především z databáze CELEX-JUSTIS). 6. Právnické předpisy EU zprostředkovává EUROLEG
EU přehledje vhodnou výchozí stránkou pro orientaci v EU i vyhledávání dokumentů Search Obecně o Evropské komisi na stránce: The , kterou lze považovat za hlavní EU server; z ní se přechází na mnohé stránky, důležité pro získání dokumentů i znalostí o EU, obecné informace, (uvedených v tomto odstavci, např. právní předpisy na staránce EUR-Lex: European Union law) Oficielní dokumenty EU též na Council Of The European Union a knihovna dokumentů, na níž je je dostupný katalog On line library KnowEurope: Web Directoryje velmi rozsáhlý seznam webovských adres, týkající se EU (přístup pro předplatitele služby KnowEurope ) Vyhledávánídokumentů EU pomocí internetu je možné:V ČR stránkách jsou vyhledávače uvedeny na stránkách: EUROskopICEU STH a Úřad vlády České republiky - Search vyhledávání v EU jak dokumentech, tak i ostatni www. DG III-E-3 Home Page funguje vyhledávání obecně i specificky v oboru farmacie a kosmetiky v EU Welcome to Eudor komerční stránka, volné i za úhradu zpřístupněné dokumenty v jazycích EU; je opatřena vyhledáváním EUR-Lex: Search oficielní dokumenty, publikované v OJ řada L a C za posledních 5 týdnů zdarma; vhodné pro stálé sledování; vyhledávání; volba typu dokumentu Publikace:(přehled o nich je možné nalést i na obecných stránkách ČR a EU )V EU orgánech, Office for Publication - vydavatelství EU EUR-OP-HomePage, se nachází rozsáhlé přehledy odkazů, na kterých lze vyhledat informace o publikacích periodických i neperiodických, včetně jejich objednání: Vydáván je pravidelně ročně General Catalog of Publications ISBN 92-828-8825-8 Luxembourg 2000. Na stránkách Welcome to Eudor (se vstupem na stránky s dokumenty dostupnými bezplatně Eudor services - Documents free of charge )je rovněž přehled o publikacích EU. Official Journals EUR-Lex - Official Journal je stránka, na které jsou přístupné plné texty Official Journal of the European Communities. Legislativa EU je vydávána na CD-ROM pod názvem CELEX - informace a dostupnost na stránce CELEX resp.jeho anglické stránce CELEX - EN . Centrální knihovna EU - všechny tištěné dokumenty ; volně přístupný katalog, obsaahuje abstrakta: ECLAS : Central Library - Reseaubib Catalogue - Bibliothčque centrale SCADPlus Database je přehled databází oficiálních dokumentů, dostupných v EU. JUSTIS.com Splash Page Je soubor databází oficielních dokumentů EU SCAD a zároveň software pro práci s nimi; pracuje se s CD-ROM Placenou službou, která vyhledává a zprostředkovává plné texty,je KnowEurope Home Page zajišťovaná Chadwyck-Healey a v ČR zastupovaná Albertinou icome. ERA News (European Regulatory Affairs)jsou měsíčně vydáváné novinky regulačních opatření ve farmacii a zdravotnických prostředcích v zemích EU. Ve Velké Británii, Německu, USA se věnují dokumentům EU některé organizace, o jejichž produkci jsou dostupné informace: Stationery Office publications by DoH (speciálně zdravotnická problematika) Farmacie:českáSUKL uvádí převzaté a upravené dokumenty v oboru farmacie; pro rok 2001 je též předsedajícím v CADREAC - společenství zemí, jejich farmaceutických regulačních agentur, které se chystají ke vstupu do EU. Toto zapojení vymezuje obsah www stránky ústavu. evropská IDRAC (International Drug Registration Assisted by Computer), je rozsáhlá CD-ROM databáze předpisů Evropské unie v oblasti farmacie. Vydává ji Informations medicales&statistiques S.A. (IMS). Představuje soubor dokumentů důležitých pro pracovníky celého farmaceutického procesu - zkoušky, vývoj, výroba, distribuce, prodej, používání léků - vedle oficiálních dokumentů EU jsou v ní i dokumenty jednotlivých účastenských i přihlášených zemí ( včetně ČR) a USA. Dále jsou zde odvozené dokumenty, jako směrnice, vědecké a technické dokumenty týkající se regulace a registrace léků i částečně prostředků zdravotnické techniky ( více jak 10 000 dokumentů). Vyhledávání dokumentů s vlastním vyhledávacím programem je jednak podle jednotlivých účastenských států a EU, podle věcného uspořádání, a podle vybraných klíčových slov a slov v textu. Při odkazech na zmiňované dokumenty navzájem lze použit hypertext. Podrobně obsah, uspořádání i ovládání je uvedeno v IDRAC User's Guide, který též obsahuje soupis použitých klíčových slov. Informace o IDACu jsou uváděny v IDRAC Journal dodáváný předplatitelům CD-ROM. Databáze je vydávána na CD-ROMu, který je aktualizován 6 krát ročně; texty, především nejaktuálnější před vydáním následujícího CD-ROMu, jsou pro předplatitele dostupné též na Internetu ( včetně dalších informací) Welcome to IDRAC, International Drug Registration Ovládací software je společný jak pro lokální vyhledávání na CD-ROM, tak na Internetu ( ev. je možné pro větší organizaci použít Intranet - funguje)). EMEA šíří veškeré své dokumenty na CD-ROM The European Agency for the Evaluation of Medical Products - Public Dokuments, který je pravidelně aktualizován. Všechny dokumenty jsou v angličtině, část i v jiném jazyce ( německy, španělsky, francouzsky). Původní znění oficielních dokumentů z oboru farmacie, opublikovaných v OJ, jsou dostupné na stránce EUR-Lex: 13.30.15 - Proprietary medicinal products ( která je součástí přehledu všech dokumentů, rozčleněných do příslušné struktury). Dokumenty lze vyhledávat podle jejich zařazení do této struktury i podle kličových slov a ve všech jazycích EU. Předpisy z oblasti farmacie a kosmetiky v EU je uvedena též na stránce Enterprise DG - Pharmaceuticals and Cosmetics Web site JUSTIS PHARMACEUTICAL LAW Pro úplnost lze uvést oficielní agenturu EDR ( European Document Research), která na území USA vydává dokumenty Evropské unie edr2 . V jedné části, RAinfo incad IncadInc.,Infobasesfor Pharmaceutical and FDA Regulatory Information pak zajišťuje dokumenty z oboru farmacie - vedle EU i FDA. RAinfoHomePage a RAinfoRegulatoryInformationPage, na které jsou navíc pravidelně měsíčně uváděny změny na velkém počtu www stránek (placená služba). Pharmacos V2.5 - Pharmaceuticals and Cosmetics Web site je základní stránka Komise pro farmacii a kosmetiku; odskoky na další stránky EU legislativu, seznamy agentur a pod.včetně vyhledávání (též z DG III-E-3 Home Page Enterprise DG - Pharmaceuticals and Cosmetics Web site) ( DG III vytváří též zajímavý slovník mnohojazyčný (Multilingual Glossary of medical terms). Velmi rozsáhlý glosář lze naléstna V SCADPlus: GLOSSARY V USA lze nalést zdropj dokumetů EU z oblasti farmacie na dr a 2MEDMarketRegulatoryAffairsTenants: Medical Devices, Diagnostics, Pharmaceuticals, ECPHIN Ecphin Authorization Page je seznam léčivých látek, ve kterém jsou uvedeny vedle názvu i název léků, držitel, číslo a datum autorizace a ATC kod ( k některým ůdajům je uveden přehled použitých výrazů pro upřesněné vyhledání). Lze volit zemi produkce nebo všechny členské země EU. Vlastník databáze - DGIII EU. Databáze je dostupná on-line internetem. dostupné SÚKL; při vyhledávání údajů o konkrétních léčivých přípravcích se ukázalo, že tato databáze není dostatečně obsažná. IDRAC - seznam léčivých přípravků, které byly centralizovaně registrovány. Ecdin Home Page seznam chemických látek; je spojen s předcházející stránko Community register of medicinal products for human use seznam léků DG III( je též na IDRAC) Information Society Project OfficePro diskusi o EU
DRUGTEXT stránka o drogách - a nebezpečných látkách; týká se EU a celé Evropy. Obsahuje dobrý přehled adres, legislativu FindLaw: United States Case Law: Supreme Court Regulačními aktivitami v jednotlivých zemích světa i jejich různých uskupeních (včetně EU) se zabývá měsíčník The Regulatory Affairs Journa, vydávaný vedle tištěné formy i na CD-ROM; pravidelně uvádí přehled platných dokumentů EU v oblasti farmacie. Regulační dokumenty v USA jsou uvedeny na oficiálních stránkách agentury FDA, její lékové části CDER Regulatory Information |
